BT21/6安瓿瓶生物指示劑
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- 產(chǎn)品參數(shù)
紀(jì)革森（Mrogi）品質(zhì)提供BT21/6安瓿瓶生物指示劑
品牌：TERRAGENE Bionova
型號(hào)：BT21/6（另有BT21/5、BT21/4、BT21/3可選用）
包裝：每箱200支+20支陰性對(duì)照品
指標(biāo)菌：ATCC7953嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子
菌含量：≥1.0×106cfu（另有103-105方可選）
用途： 121℃~134℃蒸汽/水浴/SAM滅菌過(guò)程監(jiān)測(cè)（液體、密閉液體程序）
培養(yǎng)基體積：0.5ml
商品描述：
BT21/6安瓿瓶生物指示劑，阿根廷TERRAGENE生產(chǎn)，采用ATCC7953嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子為指標(biāo)菌，用于121℃~134℃蒸汽/水浴/SAM滅菌過(guò)程監(jiān)測(cè)（液體、密閉液體程序）
技術(shù)參數(shù)：
含菌量： 106/105/104/103
D值： 121℃不低于1.5分鐘
Z值： 不低于6℃ 存活時(shí)間： (log No -2) × D
殺滅時(shí)間： (log No +4) × D
有效期： 24個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： ISO、美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)；EN ISO 11138-1:2007 和EN ISO 11138-3:2009；IRAM 37102-1:1999 和 IRAM 37102-3:1999
產(chǎn)品分類： 1類，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)
認(rèn)證資質(zhì)： ISO 9001:2008 、 ISO 13485:2012、 ANMAT PM-1614-1
安 瓿 瓶： 40mm高，外徑： 7mm，壁厚：0.25mm， 培養(yǎng)液量：0.5毫升，紫色
注意事宜：
1、儲(chǔ)運(yùn)條件： 溫度2—8℃，放在陰暗的地方，不能冷凍、不能放置在滅菌劑附近。安瓿瓶能 在運(yùn)輸期間，30℃以下保存15天；
2、陰性對(duì)照： 在同一批次中每十個(gè)單位要有一個(gè)沒(méi)有孢子的培養(yǎng)液作為陰性對(duì)照。它可以伴隨孢子安瓿瓶整個(gè)過(guò)程，滅菌后作為陰性結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)顏色；
3、如果滅菌管出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，增加生物指示劑放置數(shù)量和位置點(diǎn)數(shù)，重復(fù)滅菌周期。如果再次出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，對(duì)滅菌柜、操作過(guò)程等相關(guān)因素進(jìn)行調(diào)查；
4、陽(yáng)性對(duì)照管或呈陽(yáng)性結(jié)果的生物指示劑，應(yīng)進(jìn)行121℃高壓滅菌，20分鐘；或者132℃，15 分鐘；或134℃，10分鐘后才能丟棄；
5、不要將產(chǎn)品儲(chǔ)存在接近滅菌劑的地方；
6、使用之前閱讀使用說(shuō)明書，注意查看商品包裝為顯示的截止使用日期；
7、BT21生物指示劑，建議在BIONOVA培養(yǎng)器60℃下培養(yǎng)。
使用說(shuō)明：
1 從冷藏箱中取出Bionova?BT21生物指示劑，在室溫下 置一小時(shí)，恢復(fù)至室溫條件；
2 把Bionova? BT21安瓿瓶放到一個(gè)含有液體的容器內(nèi)滅菌，或者是裝有液體的相似容器里。這些要滅菌的容器應(yīng)該型號(hào)相同，裝有的液體量相同；
3 按標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行滅菌；
4 滅菌過(guò)程完成后，打開滅菌室的門，等五分鐘然后 將生物指示劑從容器中取出；（提示：將生物指示劑BT21 從滅菌后的容器中取出時(shí)要帶上防護(hù)眼鏡和手套）；
5 在 55~62℃的環(huán)境下培養(yǎng)安瓿瓶，時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)48小時(shí)；（每次要用一支沒(méi)有滅過(guò)菌的同批次生物指示劑，在相同樣條件下培養(yǎng)作為陽(yáng)性對(duì)照）；
6 每10小時(shí)觀察一次，如果生長(zhǎng)指示培養(yǎng)液的顏色變黃說(shuō)明這次滅菌過(guò)程失敗，如果48小時(shí)后，指示劑內(nèi)溶液沒(méi)有顏色變化，證明結(jié)果呈陰性（這次滅菌過(guò)程是可接受的），同時(shí)陽(yáng)性對(duì)照的生物指示劑應(yīng)顯示黃色。
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